施工地點(diǎn) : 廈門(mén)  2000平方

項目名稱(chēng): 診斷試劑凈化車(chē)間廠(chǎng)房

凈化等級: 萬(wàn)級、十萬(wàn)級凈化生產(chǎn)車(chē)間、實(shí)驗室

結構: 潔凈彩鋼板

潔凈設備空調部分: 風(fēng)冷模塊冷水機組、恒溫恒濕凈化空調、低濕度轉輪凈化空調、純水機組、工藝冷凍水機組、傳遞窗、潔凈成品門(mén)、成品雙層潔凈窗、不銹鋼生產(chǎn)家具

管道部分: 不銹鋼純水系統、不銹鋼空壓管道、工藝冷凍水管道、排水系統、風(fēng)管系統

儀器部分: 風(fēng)量調節闊、壓差表、溫濕度計

電器部分: 配電箱、潔凈平板燈、開(kāi)關(guān)插座、紫外線(xiàn)燈、臭氧系統

地面部分：PVC地面、防靜電PVC地面、環(huán)氧自流平地面

中凈環(huán)球凈化可提供診斷試劑凈化車(chē)間、醫療器械車(chē)間、GMP凈化車(chē)間廠(chǎng)房等的咨詢(xún)、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

    生產(chǎn)廠(chǎng)房應當設置防塵、防昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設施。潔凈室（區）的門(mén)、窗及安全門(mén)應當密閉，門(mén)應當向潔凈度高的方向開(kāi)啟。應當根據體外診斷試劑的生產(chǎn)過(guò)程控制，確定在相應級別的潔凈室（區）內進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區）之間的靜壓差應當大于5Pa，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應當大于10Pa，并應當有指示壓差的裝置，相同級別潔凈室間的壓差梯度應當合理。

    潔凈室（區）應當按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，人員、物流走向應當合理。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉。在同一潔凈室（區）內生產(chǎn)不同品種產(chǎn)品時(shí)應當做到有效隔離，以避免相互混淆。有數條包裝線(xiàn)同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，企業(yè)應當采取隔離或其他有效防止混淆的措施。

    陰性或陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產(chǎn)區域應當不低于10000級潔凈度級別，并應當與相鄰區域保持相對負壓。對生產(chǎn)環(huán)境沒(méi)有空氣凈化要求的體外診斷試劑，如普通化學(xué)診斷試劑，應當在清潔環(huán)境內進(jìn)行生產(chǎn)。清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物以及異物混入等措施；人員、物流分開(kāi)，人員進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間前應當有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場(chǎng)地的地面應當便于清潔，墻、頂部應當平整、光滑、無(wú)顆粒物脫落；操作臺應當光滑、平整、無(wú)縫隙、耐腐蝕、便于清洗；應當對生產(chǎn)區域進(jìn)行定期清潔、清洗；應當根據生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車(chē)間的溫濕度進(jìn)行控制。