一.藥品包裝材料包括：藥用丁基橡膠瓶塞、藥品包裝用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復合硬片、復合膜（袋）、塑料輸液瓶（袋）、固體、液體藥用塑料瓶、塑料滴眼劑瓶、軟膏管等。

二.藥包材生產(chǎn)潔凈室（區）要求 ：

（一）、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥包材”）生產(chǎn)應采用使污染降至低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時(shí)，應與生產(chǎn)技術(shù)結合起來(lái)。 當生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應在條件許可的前提下盡量提高。 
（二）、藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據產(chǎn)品的分類(lèi)和用途確定相應潔凈度級別，潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，并據此結合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠(chǎng)房的設計和施工，以保證產(chǎn)品在符合規定的環(huán)境里生產(chǎn)。 
（三）、潔凈室（區）內有多個(gè)工序時(shí)，應根據各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室（區）的氣流組織可采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式，如 10000 級下的局部 100 級潔凈區。 
（四）、對于潔凈室（區）內使用的壓縮空氣或各類(lèi)氣體，也應列入受控范圍。 
（五）、潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》中的相應規定。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在 10000 級潔凈室（區） 內。 
（六)、不同潔凈度級別應分別設置更衣、換鞋緩沖區域。人員和工藝原料要進(jìn)入無(wú)菌核心區，應優(yōu)先選擇通過(guò)幾個(gè)潔凈度等級逐步增加的過(guò)程，以適應于他們所要進(jìn)入 的區域的不同要求。
（七)、藥包材企業(yè)生產(chǎn)區域可分為生產(chǎn)控制區和潔凈室（區），其中生產(chǎn)控制區應為密閉空間，具備粗效過(guò)濾的集中送風(fēng)系統，內表面應平整光滑。